PREGUNTA
Población, comparación, outcome y tiempo
Si el objetivo general no refleja la misma pregunta, la cadena ya está rota.
Arquitectura mínima
Blueprint · antes de recolectar
Un protocolo no es burocracia. Es el contrato que evita cambiar la pregunta después.
La pregunta central es simple: ¿qué debe estar decidido antes de que los datos puedan influir en las decisiones metodológicas?
Lo que debe quedar cerrado
Antes de abrir una hoja de cálculo.
VARIABLES
Rol + definición + ventana
No basta “lactato”. Debe saber cuál valor, cuándo, en qué unidad y de qué fuente.
ANÁLISIS
Estimando antes del modelo
Defina qué número responderá el objetivo, cómo manejará missing y qué sensibilidades necesita.
1. Justificación: demuestre la incertidumbre, no solo la importancia.
Una buena justificación conecta problema clínico → evidencia existente → limitación de esa evidencia → consecuencia de la incertidumbre → aporte concreto del nuevo estudio.4
Error frecuente: “la enfermedad es importante y hay pocos estudios locales” describe relevancia, pero no demuestra por sí solo un gap.
2. Methods blueprint
Study designNombrarlo y describir en una frase cómo ordena población, exposición/intervención, outcome y tiempo.
SettingLugar, fechas, periodo de exposición, reclutamiento, seguimiento y recolección.
ParticipantsCriterios de elegibilidad, fuente, selección y seguimiento.
VariablesOutcome primario/secundarios, exposición/intervención, predictores, confusores, modificadores.
Data sourcesPara cada variable, de dónde viene y cómo se mide.
BiasQué amenazas anticipa y qué medidas toma para reducirlas.
Study sizeCómo se llegó al tamaño: precisión, potencia o disponibilidad, según diseño.
StatisticsEstimando, modelos, subgrupos/interacciones, missing, pérdidas, sensibilidad.
3. Operacionalización: la columna que evita discusiones meses después.
| Variable | Rol | Definición operacional | Momento | Unidad / valores | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| muerte_28d | Outcome primario | Estado vital a 28 días desde time zero | Día 28 | 0=no, 1=sí | Historia / seguimiento |
| lactato_0h | Predictor/exposición | Primer lactato disponible dentro de ventana basal prespecificada | 0–2 h | mmol/L | Laboratorio |
Regla: si dos investigadores podrían registrar valores distintos leyendo la misma historia, la definición todavía no es suficientemente operacional.
4. Sesgo: escriba cómo podría fallar su estudio antes de que falle.
No basta listar “sesgo de selección e información”. Describa el mecanismo: qué decisión del diseño puede mover la estimación, en qué dirección y qué hará para reducirlo.
5. Ética: no se limita al consentimiento.
RIESGO
Qué cambia para el participante
Intervención, procedimientos adicionales, privacidad, carga y potenciales daños.
DATOS
Quién puede ver qué
Minimización, codificación, almacenamiento, acceso, retención y plan frente a incidentes.
6. Cronograma y presupuesto: convierta el método en tareas reales.
El cronograma debe seguir dependencias, no meses decorativos: aprobación → capacitación → piloto → reclutamiento → QC → cierre de base → análisis → manuscrito. El presupuesto debe corresponder a esas tareas y no a categorías genéricas.